Leállították a halálos francia gyógyszervizsgálatot

Felfüggesztették egy gyógyszer klinikai vizsgálatát, miután hat egészséges önkéntes kórházba került, illetve egyikük elhunyt Franciaországban. Magyarország nem érintett az ügyben.
Napi.hu, 2016. január 19. kedd, 18:24

A Biotrial vizsgálatszervező cég a portugál Bial megbízása alapján folytatta az I-es fázisú klinikai vizsgálatot kizárólag Franciaországban, 90 egészséges önkéntes bevonásával - adta hírül az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI).

A mostani Franciaországban történt eset nagyon ritkán fordul elő, 2007 óta mintegy 12500 I-es fázisú klinikai vizsgálat zajlott le az Európai Unióban nagyobb incidens nélkül, s Magyarországon soha nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset - kommentálta a hírt az OGYÉI főigazgatója, Pozsgay Csilla.

Magyar cég gyanúban?

Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni. A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, amely jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem közölnek - olvasható a közleményben.

A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyelten engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először.

Egyforma az uniós szabályozás

A klinikai vizsgálatok engedélyezése szigorú szabályokhoz kötött, melyek egyformák az Európai Unió tagállamaiban.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény és az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet keretei között lehet klinikai vizsgálatokat folytatni Magyarországon.

A legszigorúbb feltételei az I-es fázisú vizsgálatoknak van, ezek csak az OGYÉI által minősített vizsgálóhelyek lehetnek. Jelenleg 17 ilyen akkreditált I-es fázisú vizsgálóhely van Magyarországon.

Az I-es fázisú klinikai vizsgálatban alapesetben egészséges önkénteseken azt tesztelik, hogy az állatkísérletekből átszámolt adagolást mellékhatások nélkül tolerálják-e az emberek, valamint a felszívódás-kiürülés sebességét mérik. A többi fázisban betegeken vizsgálják a szer hatásosságát és biztonságosságát, először kisebb, majd nagyobb csoportokban. A többi fázisú vizsgálóhelyeket - a klinikák, kórházak egyes osztályai külön vizsgálóhelyeknek számítanak, szakrendelőkben és egyes esetekben háziorvosi rendelőben is folyhat vizsgálat, tehát több száz vizsgálóhelyről van szó - az OGYÉI a klinikai vizsgálat folyamán ellenőrzi.

Mi a helyzet Magyarországon?

Magyarországon évente átlagosan 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. A kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.

Leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat mintegy 25  százaléka, ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek számos indikációban (neurológiai, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, stb. betegségekben).

HOZZÁSZÓLÁSOK