Rossz hír érkezett Amerikából - mit lép a magyar sikercég?

Nem terjesztette ki a Richter új antipszichotikuma, a Vrylar (cariprazine) indikációit a skizofrénia negatív tüneteire az Amerikai Gyógyszer- és Élelmezésügyi Hatóság (FDA), mivel a beadott dokumentációt elégtelennek találta.
Szepesi Anita, 2017. szeptember 25. hétfő, 19:39

A Richter új originális gyógyszerét, a cariprazine-t a skizofrénia negatív tüneteire - érzelmi elsivárosodás, szociális készségek tompulása - az európai gyógyszerügyi hatóság elvárásainak megfelelően vizsgálták eddig, ez az eljárás pedig nem egyezik az FDA által előírt klinikai protokollal, így a hírek szerint eleve 1-2 százalék esélye volt az indikáció amerikai kiterjesztésének.

Ez azonban nem érinti a Amerikában Vraylar néven futó gyógyszer eredeti indikációban - skizofréni és bipoláris depresszió felnőtteknél - való alkalmazását. Az FDA közleményének megjelenése után a Richter amerikai partnere, a termékértékesítési jogokkal rendelkező Allergan gyógyszergyár csalódottságának adott hangot és jelezte, hogy egyeztetést kezdeményez a hatósággal.

A skizofrénia egy olyan krónikus mentális rendellenesség, amely pozitív tünetekkel - hallucinációk, téveszmék -, negatív tünetekkel - érzelmi élet elsivárosodása, szociális készségek leépülése - , és kognitív tünetekkel - intellektuális készségek sérülése - jár. Míg a hagyományos antipszichotikumok csak a pozitív tünetekre hatnak, a téveszmék, hallucinációk megjelenését gátolják, a Richter gyógyszere az európai klinikai vizsgálatok szerint a negatív tüneteket is kedvezően befolyásolja. Ezt a hatást nem ismerte el most az FDA az európai klinikai vizsgálati dokumentáció alapján.

A cariprazine-t 2015-ben törzskönyvezték az Egyesült Államokban, a forgalmazás előkészítése 2016-tól Vrylar márkanéven indult skizofrénia és bipoláris mánia indikációban. A Richter kutatói által felfedezett vegyület fejlesztése csaknem két évtizeden keresztül zajlott, értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest/Actavis) birtokolja.

Az amerikai piacon idén debütáló cariprazine alapú termékből az Allergan az első félévben 21,7 millió dollárt utalt át, amely szinte teljes egészében a Richter nyereségét növelte. Ugyanakkor a cariprazine-nál kapcsolatos utólagos, ám szükséges vizsgálatok a következő öt évben még 50-60 millió eurót is felemészthetnek Bogsch Erik vezérigazgató becslése szerint.

2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.

Idén júliusban az európai gyógyszerügynökség is forgalomba hozatali engedélyt adott ki az EU összes tagállamára a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó Reagila-ra (cariprazine) vonatkozóan.

Noha az FDA vizsgálat még nem lefutott dolog, mégis valószínű, hogy a Vraylarnak ez a profilja nem lesz elismerve az Egyesült Államokban - mondta Vágó Attila, a Concorde elemzője a Portfóliónak. A szakértő úgy vélte, a hír egyértelműen negatív, mert korábban az Allergan azt kommunikálta, hogy ez egy sajátos megkülönböztető jelleget, karaktert adott volna a készítménynek, ezt azonban az Egyesült Államokban egyelőre nem ismerték el. A Vraylar eladásai azonban eddig is jól alakultak, most inkább arról van szó, hogy egy új terápiás területen nem fogadták el a készítmény dokumentációját, ráadásul jövőre két depresszió indikáció következik, ami további lökést adhat a készítmény eladásainak.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!

HOZZÁSZÓLÁSOK