Az elmúlt 20 év legnagyobb gyógyszerészeti reformját terjesztette elő az Európai Bizottság. A brüsszeli javaslatcsomag célja, hogy az Európai Unióban (EU) hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé váljanak a gyógyszerek, valamint, hogy megszűnjön a gyógyszerhiány, és csökkenjenek az árak is. És bevezetik az úgynevezett utalványrendszert a multirezisztens fertőzések ellen áttörést jelentő új antibiotikumok fejlesztői számára.

A gyógyszeripar kulcsfontosságú ágazat az EU gazdasága számára. 2020-ban az uniós vállalatok több mint 26,5 milliárd eurót fektettek be a kutatás-fejlesztésbe (K+F), és mintegy 840 ezer közvetlen munkahelyet biztosítottak. 2020-ban az EU a világ második legnagyobb gyógyszeripari K+F befektetője volt, 39,7 milliárd euróval, az első helyen az Egyesült Államok van 63,5 milliárd eurós befektetéssel.

A csúcstechnológiai gyógyszerek gyártása terén az EU egyértelműen globális vezető szerepet tölt be. Az uniós gyógyszer export a 2002-es 50 milliárd euróról 2021-re 235 milliárd euróra nőtt, míg a gyógyszerimport 32 milliárd euróról 100 milliárd euróra.

Az Eurostat adatai szerint az EU gyógyszer- és gyógyszerkereskedelmi többlete 2021-ben elérte a 136 milliárd eurót, ami az eddigi legmagasabb érték. Az IQVIA MIDAS adatbázis szerint az EU összes gyógyszerkiadása 2021-ben mintegy 230 milliárd euró volt, ami az uniós GDP 1,5 százalékát jelentette.

Ahogy a javaslatban fogalmaznak: a gyógyszerreform révén elérhetőbbé, hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé válnak a gyógyszerek. A rendeletek támogatni fogják az innovációt, az uniós gyógyszeripar versenyképességét és vonzerejét, és egyúttal szigorúbb környezetvédelmi előírásokat vezet be.

Jelentős gyógyszerhiánytól szenved Európa

A gyógyszerhiány évek óta komoly aggodalomra ad okot az EU-ban. A Covid19-világjárvány különösen a jelenlegi jogi keret hiányosságaira világított rá, amelyek negatívan érintik mind a betegeket, az egészségügyi rendszereket és az egészségügyi szakembereket.

Példaként említik,hogy a gyógyszeripari vállalatoknak gyorsabban kell bejelenteniük a gyógyszerhiányokat, és hiánymegelőzési terveket kell kidolgozniuk.

A gyógyszeripari vállalatoknak kezelniük kell a kritikus hiányokat, és be kell majd számolniuk a meghozott intézkedésekről, például a gyártási kapacitás növelése vagy átszervezésekről.

A forgalomba hozatali engedély megtagadható, ha a vállalatok nem szolgáltatnak megfelelő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a környezeti kockázatokat értékelték és kockázatcsökkentő intézkedéseket hoztak.

Gyógyszerhiány Magyarországon

Jelenleg az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján 1577 tétel szerepel a hiánytermékek listáján. Hiány van többek között fájdalomcsillapítóból, köptetőből, allergia elleni készítményből, vérnyomáscsökkentőből, feszültségoldó vagy szorongáscsökkentő gyógyszerből is.

A legfontosabb brüsszeli javaslatok:

  • Létre kell hozni egy egységes gyógyszerpiacot, biztosítva, hogy az EU-ban minden beteg időben és méltányosan hozzáférjen a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez;
  • Vonzóvá és innováció baráttá kell tenni a gyógyszerkutatást, a fejlesztést és a gyártást Európában;
  • Az adminisztratív terhek drasztikus csökkentésére van szükség, a gyógyszerek engedélyezési eljárásainak felgyorsítására, hogy a gyógyszerek gyorsabban jussanak el a betegekhez;
  • A gyógyszerek elérhetőségét minden EU-ban élő beteg számára biztosítani kell;
  • Jelentős hiányosságok vannak a ritka betegségek kezelésében és az antibiotikum rezisztencia kezelésében is;
  • Valamint a gyógyszerek környezeti fenntarthatóságának emelésére is szükség van.
Ez a javaslatcsomag egy nemzedék életében csak egyszer adódó lehetőség, kulcsfontossággal bír

– mondta Margarítisz Szhinász, az európai életmód előmozdításáért felelős alelnöke.

Melyek az újdonságok

A reform a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó jelenlegi magas szintű minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásokra épül, és új eszközöket javasol. Például jutalmazni fogják azokat a gyógyszercégeket, amelyek fontos népegészségügyi célkitűzéseket teljesítenek. A generikus gyógyszerek és a biohasonló gyógyszerek gyorsabb elérhetőségét sürgetik, és a közfinanszírozás átláthatóságát.

Kitérnek a gyógyszerhiány kezelése és az ellátásbiztonság garantálása, ezt pedig úgy biztosítanák, hogy új gyógyszerek gyorsabb engedélyezésének értékelése a korábbi 210 nap helyett 180-ra csökken majd az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) esetében, a bizottságnak az engedélyezésre pedig 67 nap helyett 46 napja lenne.

Így lerövidül a benyújtás és a forgalomba hozatali engedély kiadása közötti idő, ami jelenleg átlagosan 400 nap. A nagy népegészségügyi jelentőséggel bíró gyógyszerek értékelésére az EMA számára csupán 150 napot biztosítanának.

Antibiotikum-rezisztencia, jön az utalványrendszer!

Európa-szerte évente több mint 35 ezren halnak meg a szuperbaktériumok miatt.  Ezek azok a baktériumok, melyek ellenállnak már az antibiotikumoknak. Ha nem készülnek újabb gyógyszerek, akkor a becslések szerint világszerte évi 10 millió halálesetet is lehet az antibiotikum-rezisztencia miatt. Sok befektető már nem érdekelt ezen a területen. Emiatt állami beavatkozás nélkül a jövőben kialakulhat olyan helyzet, hogy rendkívül kevés új gyógyszer áll majd rendelkezésre a multirezisztens fertőzések kórokozói elleni küzdelemre vagy nem is lesz erre alkalmas új gyógyszer.

Mint írják: cél az is, hogy 2030-ig 20 százalékkal csökkenjen az antibiotikumok használata az EU-ban.

Az utalványrendszert a multirezisztens fertőzések ellen áttörést jelentő új antibiotikumok fejlesztői számára találták ki. Az utalvány tárgyát képező gyógyszer tekintetében a fejlesztő egy év adatvédelemben részesül a versenytársakkal szemben. Az utalványt közvetve – a gyógyszerek hosszabb védelmi ideje miatt – a nemzeti egészségügyi rendszerek finanszírozzák, de ezt a költséget nagyrészt ellensúlyozzák az új antibiotikumoknak köszönhetően megelőzött halálesetek és betegségek.

Kibővül az EMA-nak és a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoportjának a megbízatása, mivel ezentúl a kritikus hiányok kezelése és a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátásának garantálása is a feladatuk lesz.

Előtérbe kerül a transzparencia

Jelenleg az EU szerint nem kellően átláthatók a kutatási-fejlesztési (K+F) költségek, illetve az ezekhez a költségekhez való állami hozzájárulások. Míg a K+F-költségek nem relevánsak a gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelése szempontjából, a gyógyszerfejlesztéshez nyújtott köztámogatás nagyobb átláthatósága megerősítheti a gyógyszerek árképzéséért és visszatérítéséért felelős hatóságok tárgyalási pozícióját a gyógyszeripari vállalatokkal folytatott ártárgyalások során. Ez hozzájárulhat az árak csökkenéséhez és ezáltal a gyógyszerekhez való könnyebb hozzáféréshez.