Május 20-a klinikai kutatások világnapja: ezek azok a vizsgálatok, amelyek nélkül nem léteznének biztonságos, hatékony gyógyszerek. A gyógyszerek patikákba kerülését 10-15 éves klinikai kutatási periódus előzi meg, ez alatt vizsgálják, hogy az adott hatóanyag hatásos és biztonságos-e.

Egy kutatási program 10-15 éve alatt mintegy 10 ezer molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület kerül laboratóriumi és állatkísérletekre, ebből kevesebb, mint 5 humán klinikai vizsgálatba. Ennek első lépéseként, az úgynevezett Fázis I. vizsgálatnál egészséges önkénteseken és a szabályozás közelmúltbeli lazítása eredményeként végstádiumos daganatos betegeken ellenőrzik a hatóanyag működését, világszerte összesen 20-50 résztvevővel.

Tízezerből egy marad csak

A Fázis II. szakaszban további bizonyítékokat keresnek, illetve ekkor próbálják ki a megfelelő dózis nagyságát, biztonságossági, tolerálhatósági elemzéseket végeznek összesen mintegy 200-500 résztvevővel, akik ebben a fázisban már gondosan válogatott betegek. A Fázis III. szakaszra már csak 1-2 molekula marad a kiinduló 10 ezerből, a betegek száma viszont több ezerre nő, a a terápiás céllal összefüggő betegségek statisztikai mutatóitól és a gyártók elvárásaitól függően, a vizsgáló helyek száma pedig eléri a százas-ezres nagyságrendet - sorolja a klinikai kutatások menetét Kiss Gábor.

A Fázis III. szakaszban is a biztonságosságot és a hatásmechanizmust ellenőrzik, a folyamat végén indulhat a engedélyeztetés az amerikai, illetve az európai, majd a magyarországi gyógyszerhatóságnál (FDA, EMEA, OGYÉI). A klinikai vizsgálatok költségeinek 65-70 százaléka is ebben a szakaszban jelentkezik.

Az EU és az Európai Gazdasági Közösség területén évente összesen mintegy 4400 klinikai vizsgálati kérelmet nyújtanak be. Nemzetközi színtéren ezeknek 60 százalékát gyógyszegyártók szponzorálják - a magyarországi részesedésük ennél lényegesen nagyobb - 40 százaléka pedig olyan akadémiai vizsgálat, amelyeket intézmények, egyetemek és önálló vizsgálók kezdeményeznek.

A fejlesztések főleg a szív- és érrendszeri betegségek és a daganatos kórképek gyógyítását, kezelését segítő gyógyszerek kifejlesztését célozzák, ezekre irányul a klinikai kutatásoknak több mint a fele, de a nagy betegpopulációt érintő bőrgyógyászati, reumatológiai, mozgásszervi tanulmányok is jelentősek. Segítségükkel a közelmúltban olyan betegségek kezelésében értek el komoly eredményeket, mint például a melanóma, a vastag- és végbélrák, vagy éppen az emlődaganat.

Magyarország a legtöbb klinikai vizsgálatot végző európai országok rangsorában az első tíz közé tartozik, a ranglistát Németország, az Egyesült Királyság és Franciaország vezeti. Kelet-Közép-Európában Lengyelország és Csehország a versenytárs. Magyarországon közel kétezer klinikai kutatás zajlik évente, Csehországban alig valamivel több, Lengyelországban viszont a magyarországi másfélszerese a kutatások száma.

Ami a magyar piac előnye

A klinikai kutatásokért folytatott versenyben a magyarországi helyszínválasztás mellett szól a magyar gyógyszeripari kutatások komoly múltja mellett az is, hogy majdnem az összes nagy gyógyszergyártónak van magyar leányvállalata, kiválóan képzett a hazai egészségügyi szakszemélyzet - orvos, nővér, koordinátor - , és viszonylag alacsonyak a kutatási költségek. Kiss Gábor szerint további versenyelőny, hogy az engedélyező hatóság, az OGYÉI tartja a határidőket, a világátlagnál legalább egy hónappal gyorsabb a magyarországi eljárás menete. A vizsgálóhelyekkel valló megállapodás és szerződéskötés sebessége is számít, amiben szintén jól állunk, de a szakértő úgy véli, ebben azért van még hova fejlődni.

Szintén lehet még javítani a betegek felvilágosításán, az iparág szereplőinek közös érdeke a betegek alapos tájékoztatása, hogy tisztában legyenek a várható előnyökkel és kockázatokkal - fogalmaz Kiss Gábor. A belépés és teljes részvétel is önkéntes, a pácienseknek semmilyen kötelezettséggel nem jár. A részt vevők egészségi állapotát az orvosok rendszeresen ellenőrzik, a vizsgálatok a megszokottnál jóval gyakoribbak és alaposabbak: az érintetteket a kutatás minden egyes szakaszán szakemberek kísérik végig - hangsúlyozza Kiss Gábor.

Magyarországon jelenleg évente több mint 300 új klinikai vizsgálatot engedélyeznek, vizsgálatonként átlagosan 5 vizsgálóhellyel, vizsgálóhelyenként 10 beteggel. A klinikai vizsgálatok általában egy időben zajlanak számos orvosi központban világszerte. Magyarország az évi közel 20 ezer klinikai vizsgálatban részt vevő pácienssel a negyedik helyen áll az európai országok listáján.

A Synexus a világ egyik legnagyobb klinikai vizsgálatokra specializálódott járóbeteg ellátó hálózata, több mint 2 évtizedes múltra tekint vissza. Első klinikájukat 1992-ben alapították Nagy-Britanniában, nemzetközi hálózatuknak mára 30 egészségügyi létesítmény is tagja.