Ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert vont vissza a hatóság

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) július 31-i határozatával kivonta a forgalomból az Eli Lilly Nederland B.V. gyógyszerszergyár Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elnevezésű gyógyszerének összes gyártási tételét. A határozat egyúttal a szolgáltatóktól történő visszagyűjtést is elrendeli - közölte az OGYÉI.
Szepesi Anita, 2019. augusztus 7. szerda, 17:35
Fotó: Napi.hu / Szabó Dániel

Az  OGYÉI indoklása szerint a ritka betegségek kezelésére szolgáló Lartruvo 10 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatali engedélyét a 2019.07.19-én kiadott C(2019) 5547 számú végrehajtási határozattal az Európai Bizottság 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelet 20. cikke alapján visszavonta. A visszavonási határozat oka a forgalomba hozó minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárás.

A határozatban az OGYÉI elrendeli, hogy a forgalomba hozó gondoskodjon a biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszerben az érintett egyedi azonosítók státuszának megfelelő módosításáról.

A visszavonás az összes gyártási számú tételre vonatkozik, a határozat a szolgáltatóktól való begyűjtésről is rendelkezik. A visszavonás költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.

A határozat ellen fellebbezésnek helye nincs.

A teljes határozat itt olvasható.

 

HOZZÁSZÓLÁSOK