Egy fájdalomcsillapítót kivon a forgalomból az OGYÉI

Egy erős fájdalomcsillapító gyógyszer, a Reltebon 20 mg retard tabletta forgalomból kivonásáról döntött elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója.
Domokos Erika, 2020. február 7. péntek, 15:05
Fotó: Napi.hu - A kép illusztráció.

A Reltebon 20 mg retard tabletta elnevezésű - az Actavis Group által gyártott fájdalomcsillapító - gyógyszer forgalmazójától, a Teva Magyarország Zrt.-től bejelentés érkezett az OGYÉI-hez. A bejelentés szerint a cseh piacról származó, hatáselmaradásra vonatkozó panasz alapján indított kivizsgálás során megállapították, hogy egyes tételek esetén a tabletták körülbelül 1 százalékát érintő minőségi hiba áll fenn - olvasható az OGYÉI főigazgatójának forgalomból kivonásról szóló végzésében.

A hibás tabletták hatóanyag-tartalma alacsonyabb, mint a követelményben meghatározott értékhatár, ezért az érintett tételek hatékonysága nem minden esetben megfelelő.

A kivizsgálási eredmények és az elvégzett kockázatértékelés alapján a magyarországi forgalmazó a 403717 gyártási számú tétel patikaszintű kivonását kezdeményezte. Tekintettel arra, hogy az érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, az OGYÉI elővigyázatosságból az érintett gyártási számú tétel forgalomból történő kivonásáról döntött - áll a végzésben.

HOZZÁSZÓLÁSOK