Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egyik feladata annak vizsgálata, hogy az Európában engedélyezésre váró gyógyszerkészítmények, ezeken belül az oltások megfelelnek a fejlesztésükkel és gyártásukkal kapcsolatos nemzetközi biztonsági és etikai szabványoknak. A Financial Times értesülése szerint ennek szellemében április közepén vizsgálják, hogy az orosz Szputnyik V koronavírus-oltást a vakcinákkal kapcsolatos tudományos és etikai szabályoknak megfelelően fejlesztették-e ki.

Az EMA felügyeleti eljárásainak része az ilyen típusú vizsgálódás, amelynek során azt ellenőrzik, hogy az új gyógykészítmény megfelel-e a „jó klinikai gyakorlat” (good clinical practice, GCP) standjainak – árulták el a brit üzleti lapnak a szervezet tevékenységét ismerő források. A GCP nemzetközileg elfogadott szabvány, amelynek célja, hogy garantálja a gyógyszerkísérletek megfelelő elvégzését. Az európai gyógyszerhatóság azt sejti, hogy az orosz oltást etikailag kifogásolható módon tesztelhették.

Kapcsolódó

Oroszország nem titkolta, hogy a Szputnyik V tesztelésében részt vettek a hadseregben szolgálatot teljesítő személyek, valamint állami tisztviselők is, miután ezek a kísérletek a készítmény fejlesztést finanszírozó állam vagyonalap (RDIF - Russian Direct Investmen Fund) irányítása alatt folytak.

A Reuters hírügynökség annak idején azt jelentette ezzel kapcsolatban, hogy egyesek, akik részt vettek a klinikai tesztekben, főnökeik nyomására tették ezt. Kirill Dmitrijev a RDIF vezetője tagadja, hogy ez történt volna. A Financial Timesnak azt mondta, hogy a tesztek résztvevői valódi önkéntesek voltak, a Szputnyik V fejlesztése megfelelt a klinikai elvárásoknak.

Vizsgálódnak

Az EMA egy ideje vizsgálja az orosz vakcinát, amelyről folyamatosan kapja a dokumentációt. A verdiktet júniusra ígérik, ám azt is világossá tették, hogy csak akkor adják meg az európai felhasználási engedélyt, ha a Szputynik V megfelel a GCP standardoknak. Az ügynökség szerint ez azt jelenti, hogy a tesztelésben résztvevők jogai, biztonsága és egészsége megfelelő védettséget élvezett, és hogy a klinikai vizsgálati adatok hitelesek. Ugyanakkor nem kommentálták a brit üzleti lap értesülését, hogy Oroszországban helyben terveznek ellenőrzéseket végezni ez ügyben.

Dmitrijev azzal érvel, hogy 59 ország gyógyszerfelügyeleti hatósága már megadta a Szputnyik V felhasználási engedélyét. Ezt megelőzően rigorózus vizsgálatoknak vetették alá a készítményt, beleértve a GCP-megfelelést is. Az orosz vagyonalap vezetője nem tud arról, hogy az EMA-nak bármilyen gondja lenne a GCP-vel összefüggésben. Szerinte az ezzel kapcsolatos kiszivárogtatás tipikus példája annak, hogy egyesek igyekeznek aláásni az vakcina európai engedélyezését.

Megnézik a gyárat

Ezen túl EMA-ellenőrzés várható azon üzemekben is, amelyekben a Szputnyik V-t gyártják Oroszországban. Ezt májusra tervezik, mégpedig oly módon, hogy meghívják azoknak az európai országoknak a szakértőit is, amelyek már rendeltek orosz koronavírus-vakcinát. Dmitrijev ezzel kapcsolatban azt mondta, hogy azokat a szakembereket látják szívesen az elsők között, amelyek olyan országokból érkeznek, amelyek vezetése már elkötelezte magát az oltás mellett. Ez nem igaz az Európai Bizottságra.

A brit üzleti lap emlékeztet arra, hogy Magyarország és Szlovákia kormánya vásárolt Szputynik V-t, kihasználva azt a lehetőséget, hogy rendkívüli körülmények között az EMA engedélyével még nem rendelkező oltást is beadathatnak országuk lakóinak. A szlovák miniszterelnök e döntése miatt lemondásra kényszerült, mert a kormányát támogató pártkoalícióban nem volt meg az orosz vakcina vásárlásához szükséges egyetértés.