Business Talks '24

Üzleti konferencia

Ne maradjon le az év
üzleti konferenciájáról!

Szerezze be
jegyét most.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egyik feladata annak vizsgálata, hogy az Európában engedélyezésre váró gyógyszerkészítmények, ezeken belül az oltások megfelelnek a fejlesztésükkel és gyártásukkal kapcsolatos nemzetközi biztonsági és etikai szabványoknak. A Financial Times értesülése szerint ennek szellemében április közepén vizsgálják, hogy az orosz Szputnyik V koronavírus-oltást a vakcinákkal kapcsolatos tudományos és etikai szabályoknak megfelelően fejlesztették-e ki.

Az EMA felügyeleti eljárásainak része az ilyen típusú vizsgálódás, amelynek során azt ellenőrzik, hogy az új gyógykészítmény megfelel-e a „jó klinikai gyakorlat” (good clinical practice, GCP) standjainak – árulták el a brit üzleti lapnak a szervezet tevékenységét ismerő források. A GCP nemzetközileg elfogadott szabvány, amelynek célja, hogy garantálja a gyógyszerkísérletek megfelelő elvégzését. Az európai gyógyszerhatóság azt sejti, hogy az orosz oltást etikailag kifogásolható módon tesztelhették.

Oroszország nem titkolta, hogy a Szputnyik V tesztelésében részt vettek a hadseregben szolgálatot teljesítő személyek, valamint állami tisztviselők is, miután ezek a kísérletek a készítmény fejlesztést finanszírozó állam vagyonalap (RDIF - Russian Direct Investmen Fund) irányítása alatt folytak.

A Reuters hírügynökség annak idején azt jelentette ezzel kapcsolatban, hogy egyesek, akik részt vettek a klinikai tesztekben, főnökeik nyomására tették ezt. Kirill Dmitrijev a RDIF vezetője tagadja, hogy ez történt volna. A Financial Timesnak azt mondta, hogy a tesztek résztvevői valódi önkéntesek voltak, a Szputnyik V fejlesztése megfelelt a klinikai elvárásoknak.

Vizsgálódnak

Az EMA egy ideje vizsgálja az orosz vakcinát, amelyről folyamatosan kapja a dokumentációt. A verdiktet júniusra ígérik, ám azt is világossá tették, hogy csak akkor adják meg az európai felhasználási engedélyt, ha a Szputynik V megfelel a GCP standardoknak. Az ügynökség szerint ez azt jelenti, hogy a tesztelésben résztvevők jogai, biztonsága és egészsége megfelelő védettséget élvezett, és hogy a klinikai vizsgálati adatok hitelesek. Ugyanakkor nem kommentálták a brit üzleti lap értesülését, hogy Oroszországban helyben terveznek ellenőrzéseket végezni ez ügyben.

Dmitrijev azzal érvel, hogy 59 ország gyógyszerfelügyeleti hatósága már megadta a Szputnyik V felhasználási engedélyét. Ezt megelőzően rigorózus vizsgálatoknak vetették alá a készítményt, beleértve a GCP-megfelelést is. Az orosz vagyonalap vezetője nem tud arról, hogy az EMA-nak bármilyen gondja lenne a GCP-vel összefüggésben. Szerinte az ezzel kapcsolatos kiszivárogtatás tipikus példája annak, hogy egyesek igyekeznek aláásni az vakcina európai engedélyezését.

Megnézik a gyárat

Ezen túl EMA-ellenőrzés várható azon üzemekben is, amelyekben a Szputnyik V-t gyártják Oroszországban. Ezt májusra tervezik, mégpedig oly módon, hogy meghívják azoknak az európai országoknak a szakértőit is, amelyek már rendeltek orosz koronavírus-vakcinát. Dmitrijev ezzel kapcsolatban azt mondta, hogy azokat a szakembereket látják szívesen az elsők között, amelyek olyan országokból érkeznek, amelyek vezetése már elkötelezte magát az oltás mellett. Ez nem igaz az Európai Bizottságra.

A brit üzleti lap emlékeztet arra, hogy Magyarország és Szlovákia kormánya vásárolt Szputynik V-t, kihasználva azt a lehetőséget, hogy rendkívüli körülmények között az EMA engedélyével még nem rendelkező oltást is beadathatnak országuk lakóinak. A szlovák miniszterelnök e döntése miatt lemondásra kényszerült, mert a kormányát támogató pártkoalícióban nem volt meg az orosz vakcina vásárlásához szükséges egyetértés.