Megjelent a WHO jelentése a BBIBP-CorV gyártói nevű, a köznyelvben Sinopharmként ismert koronavírus vakcina hatásosságáról és immunogenicitásáról, amellyel Magyarországon a 60 év feletti oltottak 20,60, az összes regisztrált legalább 17,55 százalékát immunizálták. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) adatai alapján ez legalább 1,3 millió ember beoltását jelenti. A készítményt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) végül nem vizsgálta be, egy kormányrendelet értelmében azért hagyta jóvá Szijjártó Péter külügyminiszter a magyarországi használatát vészhelyzeti engedéllyel, mert már 1 millió embert beoltottak vele.

Az Egészségügyi Világszervezet előzetes dokumentációja - amely a veszélyhelyzeti engedélyezési folyamat (EUL – Emergency Use Listing) döntését határozza meg - több szempontból is érdekes megállapításokat tesz, azonban hangsúlyozni kell, hogy valójában egyik felhasznált kutatásnál sincs befejezett 3. fázisú vizsgálat és csak közbenső eredményekből tudtak kiindulni két kínai, valamint egy bahreini-jordán-egyiptomi-emírségekbeli teszt alapján. Viszont mivel ebben számos kritikát fogalmaznak meg, várhatóan az EUL-engedélyezés elhúzódhat. 

A legjobb hír az, hogy a BBIBP-CorV 2 adagja hatékony a felnőttek (18-59 évesek) PCR-rel megerősített Covid-19 megelőzésében. Viszont más esetében a WHO már elég bizonytalan a készítmény hatásainak bizonyíthatóságával kapcsolatban. 

A következő megállapításokat tették:

  • Mérsékelten biztosak vagyunk abban, hogy a BBIBP-CorV egy vagy két adagját követő súlyos nemkívánatos események kockázata felnőtteknél (18-59 évesek) alacsony.
  • Alacsony a bizalmunk a bizonyítékok minőségét illetően, hogy a BBIBP-CorV 2 adagja hatékony a PCR-rel megerősített Covid-19 megelőzésében idősebb felnőttek (≥60 évesek) esetében.
  • Nagyon alacsony a bizalmunk a bizonyítékok minőségét illetően, hogy a BBIBP-CorV egy vagy két adagját követő súlyos nemkívánatos események kockázata idősebb felnőttek (≥60 év) esetében alacsony.
  • Nagyon alacsony a bizalmunk a bizonyítékok minőségét illetően, hogy a BBIBP-CorV 2 adagja hatékony a PCR-rel megerősített Covid-19 megelőzésében olyan egyéneknél, akiknek társbetegségei vagy egészségi állapota növeli a súlyos Covid-19 kockázatát, amint azt a klinikai vizsgálatban is szerepeltették.
  • Nagyon alacsony a bizalmunk a bizonyítékok minőségét illetően, miszerint a BBIBP-CorV egy vagy két adagját követően a súlyos Covid-19 kockázatát növelő társbetegségekben vagy egészségi állapotokban szenvedő egyéneknél a súlyos nemkívánatos események kockázata alacsony.

A bizonyítékok minőségét kritizáló megjegyzések, minősítések részben azt jelentik, hogy sem a minta nagysága nem volt elég nagy - az oltás biztonságosságát 546, az immunogenicitást 289, a hatásosságát mindössze 209 darab 60 éves vagy annál idősebb emberen vizsgálták -, másrészt a megfogalmazás a tudományos nyelvben az adatminőség kritizálására is utal, vagyis azok pontossága, diverzifikálása, megszűrése - például más rizikócsoportok, krónikus betegségek kizárása - szélsőséges esetben hitelessége lehet kétséges. De a legfontosabb: azt nem állítják, hogy hatástalan lenne, hanem azt, hogy a hatásosság tudományos bizonyítékokkal egyelőre nincs alátámasztva, tehát további kutatásokra van szükség.

Van, ahol konkrétan meg is fogalmazták, hogy hiányosnak érzik a bizonyítékokat, így ezt tapasztalták az alábbi kérdésekben:

  • Védelem a súlyos betegséggel szemben.
  • A védelem időtartama, az emlékeztető adagok szükségessége és a vakcinával összefüggő fokozott betegség jövőbeli kockázata.
  • Védelem az aggályos mutációkkal szemben.
  • Biztonságosság a terhesség alatt.
  • Biztonságosság és klinikai védelem idősebb felnőtteknél, alapbetegségben szenvedőknél és egyéb alcsoportoknál.
  • Az engedélyezés utáni biztonsági ellenőrzés során feltárt ritka nemkívánatos események azonosítása és értékelése.

Ebből számos kérdést jelenleg is vizsgálnak már a világ több országában: Szerbiában és az Egyesült Arab Emírségekben is tapasztalták már, hogy bizonyos betegeknél a Sinopharm-vakcina egyáltalán nem vált ki antitestválaszt, valamint a sejtes immunválasz is gyengébb. A szerb hatóságok adatai szerint ez éppen a 60 évesnél idősebbeknél fordul elő, az országban ezért egyre biztosabbak abban, hogy szükséges lesz egy harmadik emlékeztető oltás is. Ezt maga a gyártó is kijelölte, mint vizsgálandó kérdést. A WHO is arra jutott most, hogy a 60 év felettiekre vonatkozó adatok hiányosak, de az immunogenitás magas szeropozitivitást mutatott az idősebb felnőttek körében, de a fiatalabb felnőttekhez képest alacsonyabb GMT értékeket (mind a kötő antitest, mind a semlegesítő antitest esetében).

Kapcsolódó

Az Egészségügyi Világszervezet a mutációk közül csak a dél-afrikai B.1.351-es mutáció esetében tudott következtetéseket levonni: a keresztneutralizációs vizsgálat semlegesítést sugall, de csökkent titerrel a B.1.351 ellen. Vagyis a védettség a variánnsal szemben alacsonyabb, mint az alapváltozattal szemben, de még biztosított lehet. Fontos kiemelni, hogy korábban ezt maga a gyártó is jelezte.

Egyelőre tehát leginkább az állapítható meg, hogy a 60 évesnél fiatalabbaknál a vakcina ad védettséget, az viszont még tisztázandó, hogy a súlyosabb lefolyású betegségektől mennyire véd meg. Ahogy azt is vizsgálni kellene, hogy az idősebbeknél milyen hatást váltott ki, főként akkor, ha Magyarországon főleg a nyugdíjas korúakat oltották vele. Továbbá kérdés, hogy az EUL-engedély sorsa mi lesz a WHO-nál, amihez az Európai Parlament kötné azt, hogy mely vakcinákat fogadhatnák el a tagállamok határátlépéskor kétoldalú megállapodásokban, ha az Európai Gyógyszerügynökség nem vizsgálta azokat. Reményt az adhat, hogy az Egészségügyi Világszervezet minden 50 százaléknál hatásosabb vakcinát hatásosnak tart.

Magyarországon is vizsgálják már a Sinopharm-vakcina hatékonyságát, amellyel még Orbán Viktor miniszterelnököt is oltották. Ennek a kutatásnak még nem közölték az eredményeit, nem úgy egy sokat kritizált táblázatos adatösszesítést, amely szerint április 20-ig 1744 megbetegedés történt a február óta használt oltás beadása után, valamint összesen 78-an haltak meg, akik megkapták a készítményt.