A RoszPotrebNadzor, az oltások beadásáért felelős orosz szerv belső aktái szerint - amelyeket az EUobserver szerzett meg -, hat másik orosznak is orvosi komplikációi léptek fel a vakcina beadása után, miközben négy ember elhunyt, miután beoltották. Az ügyről eddig nem volt hivatalos kommunikáció sem az orosz gyártó, sem a helyi hatóságok részéről. 

Az elhunytak közül három nő 51, 69 és 74 éves volt, a negyedik áldozat esetében nem tüntették fel a kiszivárgott aktákban, hogy pontosan milyen nemű és hány éves volt. A halálesetek szív-, tüdő- vagy vércukorbetegséggel kapcsolatosak voltak, és lehet, hogy a Szputnyik V. okozta őket, de az is lehet, hogy nem. A kapcsolatot az oltás és a halálesetek között vizsgálni kellene. A másik hat ember, akiknél komplikáció lépett fel időben azután, hogy beadták az oltásokat - vagyis nem biztos az összefüggés - fiatalabb férfiak és nők voltak, egyikük mindössze 25 éves. Nekik az oltások után számos tünetük volt, többek között légzési nehézségek, görcsök, duzzanat, izomgyengeség, magas vérnyomás, fejfájás, szédülés és láz. 

QP | Quality Placement

Utóbbi annyiban nem meglepő, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, mikor engedélyezte a Szputnyik V. oltás magyarországi alkalmazását, akkor feltüntette a betegtájékoztatóban és használati javallatában, hogy nagyon ritka esetekben felléphetnek ilyen tünetek. A most részletezett esetek elenyésző számot mutatnak, tehát a vakcina nem életveszélyes, világszerte milliók kapták már meg. Az ügy relevanciáját az adja, hogy az orosz kommunikáció nem volt transzparens az ügyben.

Az EUobservernek a RosPotrebNadzor egyik esetaktájának hitelességét Denisz Logunov, a moszkvai Gamaleja Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet vezető virológusa hivatalosan is megerősítette.

"Információt kértem erről az esetről, és ... választ kaptam. Ez az eset nem hamis" - mondta a már említett 51 éves elhunyt nőről, aki a második Szputnyik V. adag beadása után hirtelen meghalt. "Az esetet kivizsgálták. Nem találtak összefüggést az oltással" - tette hozzá Logunov, aki nemrég társszerzőként írt egy tanulmányt a Szputnyik V. biztonságosságáról a The Lancet brit orvosi szaklapba.

Az egyik nem halálos kimenetelű esetről egy orosz regionális újság, a PLN Pskov tudósított, de akkor is hangsúlyozták, hogy nem találtak összefüggést az oltás beadása és az eset között. 

"Az összeesküvés-elméletek hívei kérem, nyugodjanak meg. Ez a szörnyű szindróma [a beteg betegsége] bármilyen ártalmatlan vakcinától kialakulhat" - írta a PLN Pskov.

Az EUobserver egymástól függetlenül három másik beteget azonosított a kiszivárgott aktákban a közösségi média fiókjaikon keresztül, míg egy másik beteget a nyugat-oroszországi Uljanovszk város egyik helyi kórházának ápolónőjeként azonosították. A haláleseteket nem lehetett megerősíteni, mivel Oroszországban nincs nyílt forrású halálozási nyilvántartás.

Az orosz Közvetlen Befektetési Alap, a Szputnyik V exportjáért felelős szerv nem kívánt nyilatkozni a portál megkeresésére, ahogy a RoszPotrebNadzor szintén nem kommentálta az eseteket. 

Az EMA megerősítésére várnak

A maga részéről azonban az EMA, amely jelenleg a Szputnyik V. EU-szintű engedélyeztetésének vizsgálja, megerősítette, hogy szintén látta a RoszPotrebNadzor ügyiratát. 

Ezeket azonban nem a szokásos csatornákon, hanem egy névtelenséget kérő orosz bejelentő küldte el az uniós szabályozó hatóságnak - derül ki az EMA egyik tisztviselőjének március 26-án kelt e-mailjéből, ami az EUobserver birtokába került. 

"Megerősíthetjük, hogy az EMA minden bejelentést komolyan vesz és közvetlenül értékel" - mondta az EMA szóvivője csütörtökön az EUobservernek a halálesetekről és egyéb szövődményekről szóló RosPotrebNadzor-aktákra utalva.

"Ebben a konkrét esetben a jelentés a vakcina biztonságosságára utal, ami alapvető szempont, amelyet mind a folyamatban lévő folyamatos felülvizsgálat során, mind a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását követő értékelés során vizsgálni kell. Emiatt ebben a szakaszban nem tudjuk kommentálni a [RosPotrebNadzor] jelentésben ismertetett tényeket" - tette hozzá a hivatal.

A kiszivárgott aktákban szereplő esetek száma (10) elenyésző ahhoz a több millió emberhez képest, akik a Szputnyik V. beadása után jól érezték magukat. De Oroszország átláthatóságának hiánya, valamint a rossz adatgyűjtési normák miatti aggodalmak felvetették a kérdést, hogy vannak-e más, be nem jelentett esetek is.

"Oroszországban általában véve probléma a gyógyszerek mellékhatásainak alulregisztrálása" - mondta Vaszilij Vlaszov, a moszkvai HSE Egyetem epidemiológusa az EUobservernek.

"Minden olyan nemkívánatos hatást, amely időben kapcsolódik a gyógyszer használatához, a gyógyszer lehetséges mellékhatásának kell tekinteni. Ez egy alapvető szabály. Még a vonatgázolásos halálesetet is figyelembe kell venni" - mondta Vlasszov, aki társszerzője volt a British Medical Journalban megjelent Szputnyik V. tanulmánynak.

Az AstraZeneca is hasonló, hasonló helyzetben

A Szputnyik V. szedése utáni halálesetekről szóló hírek időzítése kifejezetten rossz: Európában több országban is felfüggesztették az azonos technológiájú AstraZeneca-oltások beadását egy nagyon ritka vérrögképződési probléma miatt, más EU-tagállamokban csak bizonyos korcsoportoknak adják azt be. 

A közvéleményben ez riadalmat keltett, erősítve azokat a hangokat, hogy a gyógyszergyárak és a szabályozó hatóságok a Covid-19 vészhelyzetben elkapkodták az oltóanyagok engedélyezését - mondta Judy Twigg, az amerikai Virginia Commonwealth Egyetem politológus professzora az ügy kapcsán.  "Még ha a mellékhatások [a RosPotrebNadzor aktáiban] nem is kapcsolódtak a vakcinához, akkor is nyíltan be kellett volna jelenteni őket" - mondta az EUobservernek.

"Az összes oltóanyagra vonatkozó adatokat szigorúan ellenőrizni kellene, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük a 

Szlovákiában egyre furább a vita

Az Európai Unióban egyetlen állam, Magyarország engedélyezte soron kívül a Szputnyik V. használatát, azonban Németország, Olaszország és Ausztria is fontolgatja a beszerzést. Míg Szlovákiában bár engedélye nincs, de a bevásárlás már megtörtént és 200 ezer dózisnyi áll raktárakban a készítményből. A pozsonyi kormány válságba is került emiatt: Igor Matovic miniszterelnök lemondott, miután élesen kritizálta a koalíciós kormány több tagja, hogy engedélyek nélkül, önhatalmúlag döntött a bevásárlásról.

Ráadásul azóta az Állami Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökségnek (ŠÚKL) lassan halad az engedélyeztetéssel: állítják, hogy egy másfajta vakcinát kaptak, mint amit az Európai Gyógyszerügynökség vizsgál, a nekik jutó tételeknek nem volt azonos a tételszáma. Emiatt le kell folytatni az egész engedélyeztetési eljárást, amihez szükség lenne még hiányzó dokumentumokra. Így dokumentumokat kértek az orosz Gamaleja Intézettől, hogy tisztázhassák, miért tűnnek másnak a tételek, mint amit az EMA kapott.

A ŠÚKL viszont nem kapott semmit az oroszoktól - állítják, hogy a szükséges dokumentumok 80 százaléka hiányzik - ezért Magyarországtól kértek információkat, de az OGYÉI a szerződés titoktartási záradékára hivatkozva nem küldött semmit Pozsonyba. Ezek után jelezte a helyi hatóság, hogy szerintük minden országba más összetételű oltóanyagot küldtek a Szputnyik V.-ből. 

A vita viszont itt nem ért véget: az oroszok szerint a szlovákok nem tesztelték le az oltóanyagot egy arra alkalmas laboratóriumban sem, így az ország megsértette a szerződéses kötelezettségeket és „szabotázscselekményt” követett el. Az RDIF közölte, hogy felkérte a szlovák kormányt, hogy küldjön néhány tételt az Európai Unió tanúsított laboratóriumába további vizsgálatok céljából, valamint küldje vissza a fő szállítmányt Oroszországba.

"Az RDIF ... 2021. április 6-án levelet küldött, amelyben kérte az oltóanyag visszaszolgáltatását a többszörös szerződésszegés miatt, hogy a készítmény más országokban felhasználható legyen" - áll a vakcinagyártó hivatalos Twitter-oldalán megosztott közleményében, amit a Reuters ismertetett csütörtökön. Vagyis mind a 200 ezer adagot követelik vissza maguknak a szlovákoktól.

Magyarországon az oltottak 12 százaléka kapott a Szputnyikból.