Február 23-án nyújtották be a Szputnyik-V engedélyezési kérelmét Dél-Afrikában, az ország gyógyszerhatósága azonban most elutasította azt. Problémát a második oltóanyag vektorvírusával talált: az Ad5-ről ugyanis korábban is készültek már kutatások, amelyek összefüggésbe hozták a HIV-vírusra való érzékenyedéssel, olvasható a közleményben – írja a 24.hu.

A Szputnyik-V-ben két különböző adenovírus van: az Ad4 az első adagban, az Ad5 a másodikban.

QP | Quality Placement

Kapcsolódó

A gyógyszerhatóság két vizsgálatot talált problémásnak, amelyeket jóval a COVID-19 járvány előtt végeztek el – írja Dobson Szabolcs gyógyszerengedélyeztetési szakértő Facebook-csoportjában. A STEP vizsgálatba az amerikai kontinensen élő homoszexuális férfiakat vontak be, míg a PHAMBILI vizsgálatba heteroszexuális dél-afrikai nőket és férfiakat.

A STEP vizsgálatban az oltás nem bizonyult hatékonynak a HIV ellen, hamarosan pedig kiderült, hogy a beoltott (különösen a körülmetéletlen) férfiak között magasabb lett a HIV-fertőzöttek aránya. Idővel a fokozott HIV-kockázat statisztikailag szignifikánssá vált a teljes vizsgálati népesség elemzése során is. A PHAMBILI kutatást a STEP miatt állították le, és bár a vizsgálatok elején nem mutatkozott megnövekedett HIV-kockázat, a későbbi analízisek mégis kimutatták azt.

A SAHPRA dokumentum szerint adatokért fordultak a Szputnyik V fejlesztését végző moszkvai Gamaleya Intézethez, amely nem tudott megfelelő válaszokat szolgáltatni.

Dél-Afrika döntése után Namíbia is leállította a Szerbiától segélyként kapott Szputnyik-V vakcinák alkalmazását. A dél-afrikai gyógyszerhatóság közleménye szerint a vakcina ott okozhat problémát, ahol egyébként is magas a HIV-fertőzés kockázata.