Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdi belga Janssen gyógyszercég Ad26.COV2.S nevű koronavírus ellen kifejlesztett vakcinájának úgynevezett "rolling review" értékelését - közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYEI).

Az előzetes nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményei alapján kiderült, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és immunsejtek termelődését.

QP | Quality Placement

Már folynak a biztonságosság, hatásosság és immunogenitás felmérését célzó humán vizsgálatok (az immunogenitás vizsgálata arról ad információt, hogy mennyire indítja be a vakcina a szervezet vírusellenes reakcióját). A vizsgálatok eredményeit az EMA folyamatosan értékeli, amint azok elérhetővé válnak.

A "rolling review" eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani. Az EMA a hatásosságra, a biztonságosságra és a minőségre vonatkozó előírásoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat - a "rolling review" eljárásnak köszönhetően - feltehetően rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás.

A Janssen vakcinája november közepén került legutóbb a hírekbe, akkor a spanyol gyógyszerügynökség (AEMPS) adott engedélyt a cégnek, hogy a védőoltás utolsó klinikai fázisát Spanyolországban végezze.