Gond lehet több száz gyógyszerrel

Több mint háromszáz generikus gyógyszer európai forgalmazási engedélyét fogják visszavonni, mivel olyan indiai cég tesztelte ezeket, amelynek vizsgálatai megbízhatatlanok. Ismert vérnyomáscsökkentők és fájdalomcsillapítók is vannak a pakkban.
Komócsin Sándor, 2017. március 27. hétfő, 15:03

Az európai gyógyszer-szabályozási intézet, az European Medicines Agency (EMA) azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy vonja vissza 300 generikus gyógyszer uniós forgalmazási engedélyét, mivel megbízhatatlan tesztek alapján kerültek piacra - írta a Reuters. Az érintett gyógyszereket az indiai Micro Therapeutic Research Labs vizsgálta.

Ez nem az első eset, amelyben indiai gyógyszertesztelőt ér bírálat. Az ázsiai ország vállalataira kritikák özöne zúdult a nemzetközi gyógyszerhatóságok részéről. Az EMA azt követően kezdett vizsgálódni a Micro körül, hogy egy évvel ezelőtt az osztrák és a holland gyógyszer-engedélyezési szervezetek kifogásokat fogalmaztak meg a munkájával kapcsolatban.

Visszahozták a tesztelést

Az ellenőrzés azt találta, hogy a cég rosszul kezeli, értelmezi és dokumentálja a gyógyszerekkel kapcsolatos tesztek adatait. Ugyanakkor nincs bizonyíték arra, hogy a Micróra bízott szerek ne teljesítenék azt a hatást, amelyet elvárnak tőlük, vagy kárt okoznának azoknak, akik szedik ezeket. Számos vérnyomáscsökkentőről és fájdalomcsillapítóról is szó van az ügyben.

Az indiai cégeket ért bírálatok miatt számos nagy gyógyszergyártó cég az elmúlt három évben visszahozta a generikus szerek tesztjeit az USA-ba vagy Európában - tudta meg a Reuters szakértőktől és iparági vezetőktől.

HOZZÁSZÓLÁSOK