Újabb gyógyszert függesztett fel az EMA

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felfüggesztette az Európai Unió országai­ban a gyerek- és felnőttgyógyá­szatban egyaránt alkalmazott, fenspiridtartalmú szerek alkalmazását. Az EMA elővigyázatosságból döntött így, amíg le nem zárul a kockázatértékelési bizottság (PRAC) értékelése a felmerült mellékhatásokról - írta a Világgazdaság.
Domokos László, 2019. február 22. péntek, 07:57
Fotó: Pixabay - Képünk illusztráció.

A gyógyszereket köhögéscsillapításra és gyulladásgátlára számos gyártó állítja elő és forgalmazza, az originális készítményt a francia Servier fejlesztette ki.

A fenspiridtartalmú gyógyszerek engedélyezettek voltak Bulgáriában, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában és Romániában.
A felfüggesztést az indokolta, hogy a készítményt szedő betegek közül néhánynál szívritmuszavart diagnosztizáltak, és az összefüggést az újonnan elvégzett állatkísérletek is megerősítették. A hatóság később dönt a gyógyszerek forgalmi engedélyének további sorsáról az EU területén - számolt be a napilap.

A készítményt a Richter is gyártotta Epistat márkanéven. A magyar gyógyszergyártó fenspridtartalmú generikus terméke három piacon, Romániában, Oroszországban és Moldovában volt elérhető, ám még az EMA február 15-i döntését megelőzően felfüggesztették a termék forgalmazását mindhárom piacon, miután több nemzeti hatóság is bejelentette az originális készítmény forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését - közölte a Világgazdasággal a társaság pr- és kormányzati kapcsolatok osztálya. A termék árbevétele az érintett országokban realizált teljes árbevételeken belül is elenyésző.

HOZZÁSZÓLÁSOK