Business Talks '24

Üzleti konferencia

Ne maradjon le az év
üzleti konferenciájáról!

Szerezze be
jegyét most.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdi belga Janssen gyógyszercég Ad26.COV2.S nevű koronavírus ellen kifejlesztett vakcinájának úgynevezett "rolling review" értékelését - közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYEI).

Az előzetes nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményei alapján kiderült, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és immunsejtek termelődését.

Már folynak a biztonságosság, hatásosság és immunogenitás felmérését célzó humán vizsgálatok (az immunogenitás vizsgálata arról ad információt, hogy mennyire indítja be a vakcina a szervezet vírusellenes reakcióját). A vizsgálatok eredményeit az EMA folyamatosan értékeli, amint azok elérhetővé válnak.

A "rolling review" eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani. Az EMA a hatásosságra, a biztonságosságra és a minőségre vonatkozó előírásoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat - a "rolling review" eljárásnak köszönhetően - feltehetően rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás.

A Janssen vakcinája november közepén került legutóbb a hírekbe, akkor a spanyol gyógyszerügynökség (AEMPS) adott engedélyt a cégnek, hogy a védőoltás utolsó klinikai fázisát Spanyolországban végezze.