A Richter már a következő nagy dobásra készül

Egy hónapja szerencsés véget ért a Richter hosszú, 17 éve indult kutatási sztorija. Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA szeptember 17-én engedélyezte az Allergan (egykor Forest) számára a Richter által kifejlesztett cariprazine-ból készülő Vraylar amerikai törzskönyvezését. Az új gyógyszer - amelyhez a Richter szállítja a hatóanyagot - 2016 első negyedévében kerülhet forgalomba az USA-ban. Kérdés, mikorra várható - és milyen területen - hasonló volumenű eredmény, mi fér bele az évi már több, mint 40 milliárd forintos kutatási büdzsébe - kérdeztük Bogsch Eriket, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatóját.
Korányi G. Tamás, 2015. október 16. péntek, 07:08
Fotó: Napi.hu

- Az FDA-bejelentésnek örültek a befektetők, még ha ez az árfolyamon csak mérsékelten látszott, alig kétszáz forinttal erősödött a Richter. Mekkora az elemzői becslések alapján a harmadik negyedévre várható mérföldkő-bevétel?

- Erről csak a háromnegyed éves tőzsdei jelentésünkben tudunk választ adni. A cariprazine-nal kapcsolatos klinikai vizsgálatok tovább folytatódnak, az idei (a 2014-es 42 milliárdhoz hasonló nagyságrendű) kutatás-fejlesztési (k+f) kiadásaink terhére.

- Mikor érkezik a forgalmazásból is bevétel?

- Az USA-ban  2016 első negyedévének végére várható a forgalomba hozatal, A forgalom után royalty-bevételünk lesz az Allergantól, amely - a kutatási költségekbe beszállva és azok sikeres klinikai vizsgálatok lebonyolításának köszönhetően - megkapta az USA forgalmazási jogot. A jövő év elején nyújtjuk be az EU-törzskönyvezéshez szükséges dokumentumokat. Ez a folyamat legalább egy évig eltart. Az EU gyógyszerhatósága kér olyan klinikai vizsgálatokat is, amelyeket Amerikában a forgalomba hozatal után kell elvégezni, és vannak eltérő kritériumok is.

Így 2017 második negyedévére várható - optimális esetben - az engedély, amely az EU mind a 28 országára érvényes. Ezután az egyes országokban egy-másfél hónap alatt lezajlik a törzskönyvezés, majd ezután indul a "nagy meccs" - mindenhol külön-külön - a társadalombiztosítással a gyógyszer befogadásáról, a támogatás mértékéről. Ez akár egy, másfél évig is eltarthat, így az EU-ban inkább csak 2019-től várunk érdemi bevételeket. Japánban a Mitsubishi Tanabe a partnerünk, amely 2016 végén adja be a törzskönyvi kérelmet, az engedély 2017 végére érkezhet meg. Japánba a tervek szerint 2018-tól szintén hatóanyagot szállíthatunk és royalty bevételt várunk.

- Európában partnerrel vagy egyedül forgalmazza a Richter a cariprazine alapú gyógyszert?

- Nyugat-Európában az utóbbi egy-két évben jól teljesítő orvoslátogató hálózatot építettünk ki, de ez csak a nőgyógyászati termékeinkre - elsősorban az Esmyá-ra és a Grünenthal portfólió termékeire - koncentrál. Szerencsésebbnek tűnik olyan partnerrel elindulni, amelynek van saját pszichiátriai csapata. A környező országokban és Kelet-Európában azonban saját kezünkben kívánjuk tartani az értékesítést. De akár Nyugat-Európában is, ha a most - több forgalmazóval is folyó - partneri tárgyalások nem vezetnek kedvező eredményre. Az eredeti kérdésre visszatérve: igazán 2018-tól várható érdemi árbevétel a cariprazine-ból, amelynek szabadalma 2028-ban jár le.

- Vagyis tíz év alatt kellene - némi profittal megfejelve - megkeresni a kutatási költségeket. Ezek mekkorák voltak?

- A klinikai vizsgálatok eddigi költsége, amelyet a Foresttel közösen álltunk, elérte a 400 millió dollárt. A cariprazine-t eredetileg skrizoféniára és bipoláris mánia kezelésére fejlesztettük, de most napirenden van két új indikációra - a bipoláris depresszióra, valamint olyan depresszióban szenvedő betegeknél, akiknél a jelenleg elfogadott terápia nem hatékony - való kiterjesztése, ez természetesen növeli a klinikai költségeket.

A kezdeti kutatási ráfordításokkal és az egyes engedélyeztetési eljárásokhoz kapcsolódó vizsgálatokkal együtt úgy számolom, ezek nem sokkal maradnak majd el attól az egymilliárd dollártól, amelyet ma  a világban egy új, komoly originális gyógyszer költségeire számolnak. De ezeknek csak egy része terhelte a Richtert.

- Nem lett volna olcsóbb inkább vásárolni egy ígéretes szabadalmat?

- Az sem olcsóbb. A méhmióma műtét nélküli kezelésére használatos Esmyáért a svájci fejlesztőknek összesen 445 millió svájci frankot fizettünk ki. Igazi kockázat csak az első 150 millió svájci frank volt - még a törzskönyvi beadás előtt -, a többi a bővítések - egy ciklus helyett két ciklus a műtét előtt, illetve a műtétet kiváltó folyamatos szedés - miatt járt. Az engedélyt 2012 februárjában kaptuk meg, és azóta vannak érdemi bevételek.

- Az Esmya adatkizárólagossága 2020-ban jár le. Addig elindul a harmadik láb, a bioszimiláris készítmények gyártása?

- Az Esmya szabadalmi bejelentése lehetőséget nyújthat a 2020 utáni meghosszabbításra. A debreceni biotechnológiai üzemben, amelyre eddig 25 milliárdot költöttünk, még csak üzemi méretű kísérleti gyártás folyik. Most tervezzük egy párhuzamos üzemegységgel való bővítését, ez előreláthatóan 2020-ra készül el. Ekkor Debrecenben akár 6-8 bioszimiláris készítményt is gyárthatunk, de ezek inkább csak a 2020-as években növelhetik érdemben az árbevételünket.

- Mibe kerül egy ilyen - generikumnak számító - készítmény fejlesztése?

- Alapvetően mások a léptékek, mint a hagyományos generikumoknál. Míg a normál generikus készítmények fejlesztési ideje 2-3 év, a költsége pedig általában 2 millió eurón belül marad, a bioszimiláris készítmények fejlesztési ideje 6-8 év, a költsége eléri az 50-100 millió eurót is. Erre a piacra igen magas a belépési küszöb, ám az elérhető bevétel is nagyobb.

- A cariprazine kifejlesztése 17 éve kezdődött és a 2020-as évtizedben érik be a termés. Ebből az következik, hogy a folyamatosság érdekében már most is kellene "csőben lennie" néhány hasonló dobásnak.

- A preklinikai fázisban még nem lehet tudni, hogy melyik ötletből lehet ígéretes fejlesztés, ráadásul a klinikai vizsgálatok során az új vegyületek több mint 70 százaléka elbukik. A Richter két területen folytat kutatásokat, az időskori demencia és az obezitás, vagyis az elhízás elleni hatóanyagokat vizsgáljuk. Ezek a preklinikai kutatások a klinikai fázishoz képest relatíve kis költségekkel járnak, a ráfordítások nem érik el az 5 milliárd forintot, miközben az ezer kutató-fejlesztőből több mint kétszáz munkatársunk foglalkozik kutatásokkal. A k+f büdzsé túlnyomó részét a klinikai vizsgálatok teszik ki.

- Az új reménységekről mikor lehet többet tudni?

- Ha valamelyik vegyület kutatása a fázis II-ben sikerrel zárul, akkor azt természetesen azonnal be is jelentjük.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!

HOZZÁSZÓLÁSOK