Richter bejelentés a cariprazine-ról

A Richter Gedeon Nyrt. és a Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) a mai napon közzétette a bipoláris depresszió kezelését célzó, új, fejlesztés alatt álló antipszichotikus vegyületével, a cariprazine-nal végzett 8 hetes fázis II klinikai vizsgálat előzetes eredményeit a fő vizsgálati paraméterek tekintetében. A cariprazine-nal jelenleg további fázis III klinikai vizsgálatok zajlanak skizofrénia és bipoláris mánia indikációkban is - tette közzé a társaság.
NAPI, 2010. augusztus 30. hétfő, 08:33
Fotó:

A vizsgálatba összesen 233 beteget vontak be véletlenszerű elosztásban, őket vagy két aktív (alacsony dózisú és magas dózisú cariprazine), vagy a placébó karba sorolva.Az elsődleges vizsgálati végpont a depresszió súlyosságának mérésére használt, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skálán mért változás volt. Avizsgálat szerkezetét, tervezését tekintve exploratív jellegű volt. Jóllehet az összesített különbség a cariprazine- illetve placébó-kezelt csoportok között nem volt statisztikailagszignifikáns, a vizsgálat során bizonyítást nyert, hogy a magasabb dózist alkalmazó karban klinikailag releváns tünetjavulás következett be a placébó karhoz képest.

Ezenfelül a cariprazine tolerabilitási eredményei is támogatják a szer ezen betegpopulációban történő további vizsgálatát. A magasabb dózisú karba sorolt betegek mintegy 9 százaléka lépett ki a vizsgálatból nemkívánatos mellékhatások miatt; a placébó karban ez az arány 3 százalék volt. A Társaságok mérlegelik egy további fázis II dózis-hatás vizsgálat elvégzését szélesebb dózistartományok alkalmazásával.A vizsgálatrólA vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placébó-kontrollált, flexibilis dózisokat alkalmazó vizsgálat, amely bipoláris depresszióban szenvedő betegek körében értékeltea napi egyszer adagolt cariprazine hatásosságát, biztonságosságát és tolerabilitását.A legalább egy hétig tartó antipszichotikum-mentes kimosási periódust követően a vizsgálatba összesen 233 egyesült-államokbeli, 18 és 65 év közötti beteget vontak be,akiket véletlenszerűen osztottak be a három terápiás kar valamelyikébe: 0.25 mg-0.75 mg/nap cariprazine, 1.5-3.0 mg/nap cariprazine illetve placebo. A vizsgálati protokoll azelsődleges végpontot a MADRS skálán mért, a kiindulási állapothoz képest a 8. hétre bekövetkezett összpontszám-változásban határozta meg a placébóhoz viszonyítva.A Richter Gedeon kutatói által kifejlesztett cariprazine egy szájon át adható, hatékony dopamin D3/D2 parciális agonista, amely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik. Acariprazine emellett viszonylag kis hatékonysággal kapcsolódik más, mellékhatásokkal összefüggésbe hozható receptorokhoz, mint például az 5-HT2C, a hisztamin H1 és azadrenerg kötőhelyekhez. A korábban elvégzett fázis II vizsgálatok eredménye alapján a cariprazine hatékonyan csökkentette a skizofréniában és bipoláris mániában szenvedőbetegek tüneteit.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!

HOZZÁSZÓLÁSOK