Befogadták a Richter törzskönyvi kérelmét

A Richter bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a cég saját fejlesztésű biohasonló készítményének törzskönyvezési kérelmét. A termék értékesítésére vonatkozóan a Richter korábban együttműködési megállapodást kötött a Stadával - írja a Portfolio.hu.
portfolio.hu, 2015. december 8. kedd, 09:02
Fotó: Napi.hu

A szóban forgó készítmény a pegfilgrastim, melynek referencia terméke az Amgen Neulasta márkanevű gyógyszere. A forgalmazás az eredeti készítmény szabadalmának lejáratát követően indulhat meg.

A Richter korábban bejelentette már, hogy a Stadával együttműködési megállapodást kötött, ami az említett termék értékesítésére terjed ki. A Stada ennek eredményeként nem kizárólagos jogokat kap a termék értékesítésére a földrajzi Európa területére (Oroszország kivételével), míg a Richter megtartja a pegfilgrastim forgalmazási jogait a világ bármely országára.

A termék piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi Európában (Oroszország kivételével). A Richter korábbi várakozásai szerint a törzskönyvet valamikor a jövő év első negyedévében kaphatja meg a társaság.

A biohasonló termékek fejlesztését a Richter eddig is stratégiailag kiemelt célként kezelte, ami elősegíti, hogy a Richter ún. "specialty pharma" vállalattá váljon. A szóban forgó készítmény piaci bevezetése ezt a célt szolgálhatja.

HOZZÁSZÓLÁSOK