Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a Covid-19 kezelésére alkalmas monoklonális antitest készítmény, a regdanvimab (CT-P59) adatainak folyamatos felülvizsgálatát kezdeményezte, hogy így segítse a nemzeti gyógyszerhatóságokat a veszélyhelyzeti engedélyek megadásában - írta meg a Pharmaceutical Technology szaklap.

A regdanvimab "hatóanyag" a Covid-19 ellen hat, és úgy tervezték, hogy kötődjön a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez. Amikor a tüskefehérjéhez kapcsolódik, csökken a vírus sejtekbe történő behatolási képessége, így nagyon leegyszerűsítve, a gyógyszer megakadályozza a fertőzés terjedését. Tehát már fertőzött, de még nem súlyos állapotú betegeknél lehet alkalmazni, ami potenciálisan csökkentheti a kórházi kezelés szükségességét enyhe vagy közepesen súlyos koronavírusos pácienseknél.

QP | Quality Placement

A most folyó folyamatos felülvizsgálati eljárás az EMA által alkalmazott szabályozási eszköz egy ígéretes gyógyszer vagy oltás értékelésének felgyorsítására a közegészségügyi vészhelyzet idején. Az ügynökségnek még ki kell értékelnie a rendelkezésére álló teljes adatkészletet, így a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára vonatkozóan semmilyen következtetést nem lehet levonni.

Az EMA megjegyezte, hogy megkezdte az állatkísérletek (nem klinikai adatok) és a klinikai vizsgálatok első tételének értékelését, eltekintve a gyógyszer minőségére vonatkozó adatoktól. A folyamat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték rendelkezésre áll a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására. Ezenkívül értékelik, hogy a gyógyszer megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség szokásos normáinak.

A hónap elején az EMA megkezdte az Eli Lilly és a Regeneron antitest-terápiák elemzését Covid-19 betegeknél történő alkalmazásra.

Míg a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása előtt folyamatban van az átfogóbb felülvizsgálat, a kedden bejelentett kiegészítő eljárás elérhetővé teszi az uniós szakértők szakvéleményét, amely segítséget jelent a tagállami gyógyszerészeti hatóságoknak, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozhassanak a gyógyszer korai alkalmazásával kapcsolatban.

Van, ahol már használják

A koreai Celltrion által gyártott regdanvimab hatóanyagot már Dél-Koreában feltételes jóváhagyás mellett Regkirona néven egy hónapja alkalmazzák is. A kezdeti adatok alapján hatékony eszköz a Covid-19 betegség kezdeti fázisában. Mivel a készítmény a SARS-CoV-2. dél-afrikai változatával (B.1.351 törzs), valamint a brit (B.1.1.7) mutációjával szemben az eddigi vizsgálatok alapján alacsonyabb hatékonyságot mutatott, a vállalat több Covid-19 antitestjelölttel is kísérletezik, hogy semlegesítsék ezek tüskefehérjéit is - derül ki a koreabiomed.com cikkéből.

Az alkalmazott monoklonális antitestes technológia lényege, hogy egy a Covid-19 ellen hatásos fehérjét klónoznak és a szervezetbe juttatnak. A mesterségesen létrehozott fehérjék, melyek hasonlítanak a szervezetben természetesen megjelenő antitestekre és a sejtek, vírusok egy-egy részét veszik célba. A regdanvimab esetében az a SARS-CoV-2. vírus tüskefehérjére specifikus, amely a kórokozó egyik legjobban felismerhető része, ugyanerre fejlesztették ki a már használt Moderna- és Pfizer/BioNTech-féle koronavírus-vakcinákat is.

Rákra is lőhetnek vele

Hasonló terápiát már alkalmaznak Magyarországon, a bamlanivimab (LY-CoV555) nevű kísérleti készítményt, azonban az első eredmények alapján ez önmagában nem elég hatásos. Egy január végén publikált kutatás szerint a 2800 mg-os dózisa az etesevimab (LY-CoV016) 2800 mg-os adagolása mellett mutatott csak 70 százalékos hatékonyságot a gyógyulási folyamatban. Magyarországon ennek használata még kísérleti fázisban van, de már több megyei kórházban is vizsgálják a készítményt.

Egyelőre egyetlen kifejezetten covidspecifikus gyógyszer fut engedéllyel: a remdesivir, amelyet eredetileg az ebola kezelésére fejlesztettek ki. Ezt bár gyártják is Magyarországon, egyelőre még megoszlanak a vélemények az alkalmazhatóságáról.

A monoklonális antitest-terápia nem teljesen új eljárás: különböző rákbetegségek kezelésénél már kiegészítő eljárásként használják. Ha sikeresen tudják alkalmazni a célzott immunválasz elérésében, akkor a jövőben sokat javíthat ez a technológia a daganatos betegségek elleni harcban.