Amerikai bevezetés előtt a Richter egyik fő készítménye

A Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) egy úgynevezett Complete Response Letter-t adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan - jelentette be a Richter. Ebben az amerikai hatóság elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A cariprazine a Richter egyik legfontosabb készítménye, amit a várakozások szerint 2014 első felében kezdhet forgalmazni az Egyesült Államokban.
portfolio.hu, 2013. november 21. csütörtök, 09:04

A Complete Response Letter-ben az FDA elismerte, hogy a cariprazine egyértelműen hatásos mind a skizofrénia, mind pedig a mániás bipoláris betegség indikációiban. A hatóság ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel. "Tekintettel a cariprazine összetett farmakokinetikai és metabolizmus profiljára úgy véljük, hogy ez a kérés a cariprazine dózis-tartományának pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett, minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását", jelentette ki Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke.

Taglietti hozzátette, hogy "mind a skizofréniában, mind pedig a bipoláris betegségben szenvedő páciensek körében a kielégítetlen orvosi igény továbbra is jelentős. Elkötelezettek vagyunk, hogy olyan új terápiás lehetőségeket kínáljunk ennek a betegcsoportnak, mint amilyen a cariprazine. A Forest és a Richter a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a "Complete Response Letter" tartalmát és meghatározzák a további teendőket."

Gulácsi Gábor, a Richter pénzügyi igazgatójának korábbi nyilatkozatai szerint 2014 első felében indulhat a társaság egyik legfontosabb készítményének a forgalmazása az Egyesült Államokban. A cariprazine egy atípusos antipszichotikum, mind a skizofrénia, mind pedig az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelésére.

A készítmény értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories birtokolja. A Forest és a Richter tavaly novemberben jelentették be, hogy az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához törzskönyvezési kérelmet nyújtottak be a cariprazine-ra.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!

HOZZÁSZÓLÁSOK